09.02.2016

Ber om reglar for gentestar på apotek

Bilde fra apotek.

Foto: Scanpix.

Sal av gentestar på apotek bør regulerast i bioteknologiloven, meiner Bioteknologirådet. Rådet ber styresmaktane klara opp i regelverket så snart som råd.

Av Truls Petersen i tidsskriftet GENialt

Våren 2014 byrja apotekkjeda Boots, som dei første i Noreg, å selje gentestar direkte til privatpersonar. I august 2014 uttalte Helsedirektoratet at slikt sal etter deira vurdering truleg ikkje blir regulert av bioteknologiloven.

I eit brev til styresmaktane skriv Bioteknologirådet no at reglane for genetiske sjølvtestar i bioteknologiloven bør takast opp, og uttrykker at situasjonen slik han er i dag, er uheldig.

– Ein situasjon der marknaden for sjølvtestar ikkje er regulert av bioteknologiloven, er ikkje god. Det kan truge grunnleggande verdiar i loven, seier leiar av Bioteknologirådet, Kristin Halvorsen.

Situasjonen er endra

I mai 2015 sende Helsedirektoratet eit informasjonsskriv til norske apotek, der dei gjer det klart at apoteka ikkje treng særskild godkjenning etter bioteknologiloven for å selje gentestar. Direktoratet meiner at når forbrukarane kjøper sjølvtestar, skjer det utanfor helsetenesta, og at krava i bioteknologiloven om godkjenning og genetisk rettleiing i samband med prediktive undersøkingar derfor ikkje gjeld.

Bioteknologirådet skriv i brevet sitt at dei er i tvil om det er grunnlag for ei så eintydig lovtolking som direktoratet har gitt. Rådet peiker også på at folk flest forventar at det ein kjøper på eit apotek, held god kvalitet, og seier arbeidet med å oppdatere loven på dette feltet ikkje kan vente til prosessen med å evaluere og revidere bioteknologiloven er ferdig.

Les meir: Apotek ønsker reglar

Nye testar

Halvorsen seier loven treng oppklaring og oppdatering, uavhengig av korleis lovteksten i dag blir tolka. Ho peiker på at gentestar har vorte svært mykje billegare dei siste åra, og at det er enkelt å gjere testen heime. Det har også komme testar for ei rekke eigenskapar som ikkje er direkte knytte til sjukdom, noko som gjer bruk av gentestar utanfor helsevesenet meir aktuelt.

– Mykje har endra seg etter at dagens lov vart laga i 2003. Framveksten av sjølvtestar er eit godt døme. Den gongen var gentestar mest eit fenomen på sjukehusa. Utstyr for å teste var dyrt, og testinga tok lang tid. Vi har merka at fleire av omgrepa i loven er vanskelege å tolke om ein skal nytte dei på det som no skjer utanfor helsevesenet, utdjupar Halvorsen.

Les meir: Gentestar på mobilen

Regulering og nytenking

Da såkalla sjølvtestfirma dukka opp og vaks til eit globalt fenomen, var det mykje fordi lovverket i mange land ikkje regulerte genetiske sjølvtestar. No kan tida utan regulering sjå ut til å vere forbi internasjonalt. USA har endra si regulering og regulerer no sjølvtestar for medisinske tilstandar som medisinsk utstyr som treng godkjenning. Også i forslaget til nytt IVD-direktiv (in vitro diagnostic) som EU diskuterer, er utstyr til prøvetaking definert som medisinsk utstyr. Berre den som har rekvisisjon frå lege, kan kjøpe ein test.

Halvorsen meiner denne trenden i retning internasjonal regulering er positiv, sidan dette er ein komplisert bransje med aktørar i mange land. Men ho seier også at sjølv om Bioteknologirådet ønskjer regulering, så opnar dei også for litt nytenking. Til dømes meiner rådet at ikkje alle gentestar treng lik regulering.

– Testane treng ikkje å bli regulerte likt, men hovudbodskapen er at med få unntak bør all bruk av gentestar regulerast i bioteknologiloven, avsluttar Kristin Halvorsen.

Siden ble opprettet: 09.02.2016. Siden ble oppdatert: 07.09.2016

Relevante temasider

Flere nyheter

Gentester av barn på nettet: Fritt fram for nysgjerrige foreldre?

14.11.2019

Det er enkelt å bestille gentester av barn.. Les mer »

Conference in Oslo 23. april: DNA in police work: New methods, new challenges?

13.11.2019

  Pictures taken from the artist Heather Dewey-Hagborg´s.. Les mer »

Se video: Genetikkforedrag med Knut Erik Berge

12.11.2019

Vi strømmer direkte fra foredrag om genetikkens historie.. Les mer »

Ole Johan Borge slutter som direktør i Bioteknologirådet

11.11.2019

Etter snart fire år i jobben som direktør.. Les mer »

Kraftig summing rundt genmodifisert mygg i Brasil

21.10.2019

Kan forsøk med genmodifisert mygg for å bekjempe.. Les mer »

Se video: Frokostforedrag om gener, psykisk sykdom og personlighetstrekk

15.10.2019

Her kan du se opptak av Ole Andreassen.. Les mer »

Hold av datoen: Bioteknologidagen 2020

14.10.2019

Hva skjedde på bioteknologifeltet i 2019? Hva vil.. Les mer »

Tirsdag 15. oktober: Gener, psykisk sykdom personlighetstrekk

07.10.2019

Norske sykehus tester i dag for omtrent 500.. Les mer »

Statsbudsjettet: Fem millioner kroner for å flytte Bioteknologirådet fra Oslo til Bergen

07.10.2019

Å flytte et sekretariat på sju personer fra.. Les mer »

Frokost 13.11: Fra Gregor Mendel til dypsekvensering – om genetikkens historie og jakten på norske genvarianter

07.10.2019

Et foredrag om genetikkens historie og metoder og.. Les mer »

© 2019 Bioteknologirådet. | Design: Tank - Utviklet av: Spekter