09.02.2016

Ber om reglar for gentestar på apotek

Bilde fra apotek.

Foto: Scanpix.

Sal av gentestar på apotek bør regulerast i bioteknologiloven, meiner Bioteknologirådet. Rådet ber styresmaktane klara opp i regelverket så snart som råd.

Av Truls Petersen i tidsskriftet GENialt

Våren 2014 byrja apotekkjeda Boots, som dei første i Noreg, å selje gentestar direkte til privatpersonar. I august 2014 uttalte Helsedirektoratet at slikt sal etter deira vurdering truleg ikkje blir regulert av bioteknologiloven.

I eit brev til styresmaktane skriv Bioteknologirådet no at reglane for genetiske sjølvtestar i bioteknologiloven bør takast opp, og uttrykker at situasjonen slik han er i dag, er uheldig.

– Ein situasjon der marknaden for sjølvtestar ikkje er regulert av bioteknologiloven, er ikkje god. Det kan truge grunnleggande verdiar i loven, seier leiar av Bioteknologirådet, Kristin Halvorsen.

Situasjonen er endra

I mai 2015 sende Helsedirektoratet eit informasjonsskriv til norske apotek, der dei gjer det klart at apoteka ikkje treng særskild godkjenning etter bioteknologiloven for å selje gentestar. Direktoratet meiner at når forbrukarane kjøper sjølvtestar, skjer det utanfor helsetenesta, og at krava i bioteknologiloven om godkjenning og genetisk rettleiing i samband med prediktive undersøkingar derfor ikkje gjeld.

Bioteknologirådet skriv i brevet sitt at dei er i tvil om det er grunnlag for ei så eintydig lovtolking som direktoratet har gitt. Rådet peiker også på at folk flest forventar at det ein kjøper på eit apotek, held god kvalitet, og seier arbeidet med å oppdatere loven på dette feltet ikkje kan vente til prosessen med å evaluere og revidere bioteknologiloven er ferdig.

Les meir: Apotek ønsker reglar

Nye testar

Halvorsen seier loven treng oppklaring og oppdatering, uavhengig av korleis lovteksten i dag blir tolka. Ho peiker på at gentestar har vorte svært mykje billegare dei siste åra, og at det er enkelt å gjere testen heime. Det har også komme testar for ei rekke eigenskapar som ikkje er direkte knytte til sjukdom, noko som gjer bruk av gentestar utanfor helsevesenet meir aktuelt.

– Mykje har endra seg etter at dagens lov vart laga i 2003. Framveksten av sjølvtestar er eit godt døme. Den gongen var gentestar mest eit fenomen på sjukehusa. Utstyr for å teste var dyrt, og testinga tok lang tid. Vi har merka at fleire av omgrepa i loven er vanskelege å tolke om ein skal nytte dei på det som no skjer utanfor helsevesenet, utdjupar Halvorsen.

Les meir: Gentestar på mobilen

Regulering og nytenking

Da såkalla sjølvtestfirma dukka opp og vaks til eit globalt fenomen, var det mykje fordi lovverket i mange land ikkje regulerte genetiske sjølvtestar. No kan tida utan regulering sjå ut til å vere forbi internasjonalt. USA har endra si regulering og regulerer no sjølvtestar for medisinske tilstandar som medisinsk utstyr som treng godkjenning. Også i forslaget til nytt IVD-direktiv (in vitro diagnostic) som EU diskuterer, er utstyr til prøvetaking definert som medisinsk utstyr. Berre den som har rekvisisjon frå lege, kan kjøpe ein test.

Halvorsen meiner denne trenden i retning internasjonal regulering er positiv, sidan dette er ein komplisert bransje med aktørar i mange land. Men ho seier også at sjølv om Bioteknologirådet ønskjer regulering, så opnar dei også for litt nytenking. Til dømes meiner rådet at ikkje alle gentestar treng lik regulering.

– Testane treng ikkje å bli regulerte likt, men hovudbodskapen er at med få unntak bør all bruk av gentestar regulerast i bioteknologiloven, avsluttar Kristin Halvorsen.

Siden ble opprettet: 09.02.2016. Siden ble oppdatert: 07.09.2016

Relevante temasider

Flere nyheter

Ingen enkle svar om surrogati

20.03.2017

To fastlåste ytterpunkter har preget debatten om internasjonal.. Les mer »

Verdens frø samles på få hender

07.03.2017

Oppkjøp og sammenslåinger kan ende med at tre.. Les mer »

Frokostforedrag i Oslo 4. april: Aldring og livsforlengende bioteknologi

06.03.2017

Er det mulig å leve til vi blir.. Les mer »

Strømmes onsdag 8.30-9.30: Arne Klungland om embryoforskning

28.02.2017

Hva skjer egentlig i de aller første dagene.. Les mer »

27. mars: Åpent møte om NIPT i fosterdiagnostikk i Trondheim

21.02.2017

En nye metode for fosterdiagnostikk setter helt grunnleggende.. Les mer »

Vil tillate genmodifisering av embryoer

17.02.2017

Ledende amerikansk vitenskapsinstitusjon støtter genmodifisering av menneskeembryoer når.. Les mer »

Håp for barn med dødelig muskelsykdom

16.02.2017

En ny medisin mot en alvorlig nevrologisk sykdom.. Les mer »

Sjå video frå Bioteknologidagen 2017

16.02.2017

Fleire store overskrifter om bioteknologi prega 2016. Kva.. Les mer »

Frokostforedrag i Oslo 1. mars: Arne Klungland om embryoforskning

15.02.2017

Foto: iStock. Hva skjer egentlig i de aller.. Les mer »

Støtter kontrollert utvikling av gen-drivere

14.02.2017

Bioteknologirådet anbefaler moratorium på bruk av gen-drivere i.. Les mer »

© 2017 Bioteknologirådet. | Design: Tank - Utviklet av: Spekter