16.08.2018

Regelverket for GMO-legemidler må avklares, mener Bioteknologirådet

Reguleringen av legemidler som inneholder GMO kompleks og uforutsigbar. Det kan hindre at pasienter får tilgang til ny og lovende behandling. Foto: Shutterstock.

Et komplekst og uoversiktlig regelverk kan hindre at pasienter får tilgang til nye og lovende behandlinger når legemidlene inneholder genmodifiserte organismer (GMO). Bioteknologirådet mener det haster med å avklare hvilke regler som skal og bør gjelde.

– Genteknologi kan gi oss mange nye muligheter til å behandle sykdom. Den teknologiske virkeligheten er vesentlig annerledes nå enn da genteknologiloven ble skrevet på begynnelsen av 1990-tallet. At loven ikke er utviklet med tanke på GMO-legemidler, er ett eksempel som tydeliggjør behovet for å på nytt vurdere hvilke rammer som bør gjelde for GMO, sier leder i Bioteknologirådet, Kristin Halvorsen.

Mange nye behandlinger på vei

Stadig flere behandlinger baserer seg på å bruke levende genmodifiserte organismer som en del av behandlingen. En håndfull har fått markedsføringstillatelse, men de fleste er foreløpig under utprøving i kliniske studier.

Et eksempel er genterapi der «ufarliggjorte»harmløse virus brukes til å levere genetisk materiale for å behandle sykdom. Dette har vist seg effektivt for blant annet immunsvikt, kreft og synstap. Et annet område der utviklingen går raskt, er bruk av genmodifiserte tarmbakterier som kan bryte ned avfallsstoffer og metabolitter i tarmen. I USA blir slike behandlinger allerede prøvd ut på pasienter med alvorlige metabolske sykdommer, som Føllings sykdom, som ikke har andre behandlingsalternativer.

Kompleks regulering

I motsetning til vanlige legemidler, som godkjennes etter standardiserte prosedyrer, er reguleringen av legemidler som inneholder GMO kompleks og uforutsigbar. Enkelte av behandlingene skal vurderes og godkjennes etter hele tre lover; legemiddelloven (som legemiddel), bioteknologiloven (som genterapi), og genteknologiloven (som innesluttet bruk av GMO før behandling, og som utsetting av GMO etter behandling). I tillegg er det ulike bestemmelser for kliniske utprøvinger og markedsføringstillatelse. Norge er dessuten bundet til regelverket i EU, der grenseoppgangene mellom forskjellige regelverk også er diffuse og overlappende. På toppen av det hele har medlemslandene ulik praksis for hvordan bestemmelsene skal fortolkes og håndheves.

Kan hindre tilgang til sykdomsbehandling

Det komplekse og uoversiktlige regulatoriske landskapet har betydelige konsekvenser. Blant annet vil et lite harmonisert regelverk kunne føre til ulikheter i pasienters muligheter til å delta i kliniske studier fordi legemiddelprodusentene legger studiene til land der godkjenningsprosessen er enklest, og unngår andre. Tilgang til behandling kan også forsinkes av lang godkjenningstid. En gjennomgang av prosessene i Belgia, Frankrike, Østerrike og Nederland viste at det i snitt tok tre ganger så lang tid å få godkjent et GMO-legemiddel sammenlignet med andre legemidler. Spørsmålet er om en slik utvidet vurdering er hensiktsmessig, eller om det er unødvendig byråkrati.

Ønsker avklaring

Bioteknologirådet mener dette er et område der det haster å få klarhet i hvilke regler som faktisk gjelder. Dette innebærer blant annet at myndighetene sørger for lett tilgjengelig og oversiktlig informasjon til legemiddelprodusentene. På lengre sikt mener Bioteknologirådet man bør diskutere regulering av GMO-legemidler på et mer prinsipielt plan. Målet er å sikre at pasienter får tilgang på ny og lovende behandling, både i kliniske utprøvinger og etablerte behandlinger, samtidig som sikkerhet og andre viktige hensyn ivaretas gjennom et forutsigbart og egnet regelverk.

Viktig aspekt ved fremtidens genteknologilov

Uttalelsen om GMO-legemidler er en del av en større evaluering Bioteknologirådet gjør av genteknologiloven. Blant annet har flertallet foreslått at godkjenningskravene kan nivådeles for ulike GMOer. I løpet av høsten 2018 vil rådet ferdigstille sine endelige anbefalinger om hvordan utsetting av GMO bør reguleres i fremtiden.

Les hele uttalelsen om GMO-legemidler her.
Du finner også diverse om arbeidet med genteknologiloven her.

 

Siden ble opprettet: 16.08.2018. Siden ble oppdatert: 17.08.2018

Relevante temasider

Flere nyheter

USA: Høster genredigerte hvete med høyt fiberinnhold

19.11.2018

  Verdens første genredigerte hvete er høstet i.. Les mer »

Spytt og klikk: Åpent møte om genetiske selvtester

12.11.2018

Kartlegging av alle genene kan nå bestilles på.. Les mer »

Innfører ny test for å avsløre kjønn på fosteret

09.11.2018

Beslutningsforum for nye metoder sa nylig ja til.. Les mer »

Genredigerte griser blir ikke syke av alvorlig virussykdom

06.11.2018

Forskere brukte CRISPR for å gjøre griser motstandsdyktige.. Les mer »

I GENialt: Vil kartlegge verdens biodiversitet for fremtiden

02.11.2018

Earth Biogenome Project er verdens største biologiprosjekt. I.. Les mer »

Uttalelse: Bioteknologirådet vil ha debatt om ny DNA-teknologi for politiet

01.11.2018

I utlandet har ny DNA-teknologi bidratt til å.. Les mer »

I GENialt: Gentester – politiets nye våpen?

25.10.2018

Med ny DNA-teknologi er det mulig å få.. Les mer »

Hvordan vurdere samfunnsnytte av GMO-er? Veileder på engelsk

18.10.2018

Samfunnsnytte er ett av fem vurderingskriterier for GMO-søknader.. Les mer »

Guidance to societal benefits and assessments of genetically modified organisms (GMOs)

18.10.2018

Societal benefit is one of five criterion for.. Les mer »

Debattmøte om GMO i Afrika – sjå video frå møtet

16.10.2018

På verdas matvaredag 16. oktober sette Bioteknologirådet GMO-plantar.. Les mer »

© 2018 Bioteknologirådet. | Design: Tank - Utviklet av: Spekter