Genredigering/CRISPR: Juridiske spørsmål – oversikt

Lovverkene som regulerer genmodifiserte organismer (GMO-er) både i Norge, EU og mange andre steder i verden ble etablert før utviklingen av genredigering og andre nye genteknologier (for en innføring i de tekniske aspektene ved genredigering, se her: lenke). I flere land er det derfor juridisk sett uklart om organismer fremstilt med genredigering omfattes av de eksisterende bestemmelsene for GMO. Som følge av den teknologiske utviklingen er det også for tiden mye debatt globalt om hvordan bruk av genteknologi bør reguleres. [1],[2],[3],[4],[5],[6],[7] ,[8],[9]

Spørsmålet om bruk av genredigering i matproduksjon er derfor todelt:

  1. Omfattes genredigerte organismer av dagens GMO-regulering?
  2. Hvordan bør genredigerte organismer reguleres, uavhengig av dagens juridiske status?

Her gis det først et overordnet sammendrag av hvordan genmodifiserte organismer reguleres i dag i Norge, EU og USA, etterfulgt av en gjennomgang av de viktigste momentene i debatten. Det greies også ut om patenter knyttet til CRISPR, den viktigste av genredigeringsteknologien.

 

 

1.     Regulering av genmodifiserte organismer – sammendrag

Cartagena-protokollen er en internasjonal avtale som regulerer handel og bruk av levende GMO. Målsettingen med protokollen er å sikre at genmodifiserte organismer ikke skader biologisk mangfold eller helse. 171 land ratifisert protokollen, men noen land, deriblant USA, har ikke gjort det. Alle land har imidlertid rett til å regulere genmodifiserte organismer slik de ønsker gjennom nasjonale lover. Derfor er det mange ulike bestemmelser som gjelder. Her nevnes de som har størst betydning for utviklingen på genredigeringsfeltet og for situasjonen i Norge. Av særlig relevans fremheves at ordlyden i definisjonen av en GMO er noe ulik i Norge og i EU, som vil kunne få konsekvenser for hvordan genredigerte organismer reguleres i praksis.

 

1.1. Norge

1100px-Flag_of_Norway.svgDen norske genteknologiloven regulerer levende GMO-er, for eksempel genmodifiserte dyr, planter som dyrkes, frø som kan spire og produkter som inneholder levende GMO-er. Mat og fôr fra genmodifiserte organismer er i Norge regulert i matloven (ikke-levende).

Formålet med genteknologiloven er å sikre at bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger. Før en GMO kan godkjennes gjøres det derfor omfattende helse- og miljørisikovurderinger, samt en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk. I tillegg stilles det krav om merking og sporbarhet for genmodifiserte organismer.
Genteknologiloven setter i dag et klart skille mellom organismer som er fremstilt ved genteknologi på den ene siden og tradisjonelle foredlingsmetoder på den andre.

Loven definerer en GMO som en organisme som har fått endret arvestoffet gjennom bruk av genteknologi.

Selv om Norge har en egen genteknologilov, har vi likevel forpliktelser overfor EU gjennom EØS-avtalen.

 

Faktaboks trad met

 

 

1.2. EU

810px-Flag_of_Europe.svgI EU er GMO-er regulert under utsettingsdirektivet (direktiv 2001/18), som er tatt inn i norsk rett, og mat- og fôrforordningen (forordning 1829/2003). Sistnevnte er enda ikke tatt inn i norsk rett, men forventes å bli det etter hvert. Helse- og miljørisiko vurderes etter tilsvarende kriterier som i Norge, men til forskjell fra Norge har ikke EU egne bestemmelser for vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk. Sosioøkonomiske forhold kan likevel vektlegges. Det stilles krav om merking og sporbarhet for genmodifiserte organismer som omfattes av direktivet.

I EU, som i Norge, er premisset for definisjonen av en GMO et skille mellom det som kan og ikke kan forekomme naturlig, men ordlyden er noe ulik den norske loven. I EU defineres GMO-er som «organismer der det genetiske materialet har blitt endret på en måte som ikke forekommer naturlig ved formering og/eller naturlig rekombinasjon». I tillegg har EU gjort konkrete unntak fra GMO-definisjonen for organismer fremstilt med enkelte teknikker, som mutagenese (bruk av kjemikalier eller stråling til å fremprovosere mutasjoner).

 

1.3. USA

1235px-Flag_of_the_United_States.svgUSA har ikke et eget regelverk for genmodifiserte organismer, men mange GMO-er faller under ulike regelverk basert på type organisme og hva som er endret. Blant annet reguleres mange genmodifiserte planter av landbruksmyndighetene USDA under regelverket for skadegjørere på planter (The Plant Protection Act) fordi de har blitt laget med DNA fra bakterier eller virus. Videre reguleres GMO-er i mat og legemidler av legemiddelmyndighetene FDA, og GMO-mikroorganismer samt GMO-er som produserer eller brukes sammen med sprøytemidler reguleres av miljøvernmyndighetene EPA.

 

1.4. Canada

Flag_of_Canada_(Pantone).svgCanada regulerer produkter laget med bioteknologi som en del av regelverket for «nye produkter». Der kreves det en risikovurdering av nye planter som skal dyrkes, og nye mat- eller fôrprodukter, uavhengig av metoden som er brukt for å lage dem. Om planten eller maten skal regnes som ny, bestemmes fra sak til sak. Risikovurderingen i Canada følger de samme prinsippene som i EU, med de samme generelle kravene til informasjon og hva som skal undersøkes.

 

2.     Hvordan vil genredigerte organismer reguleres under dagens lovverk?

Genredigering medfører utfordringer for dagens GMO-lovgivning, blant annet fordi teknologien gjør det mulig å endre i DNA-et til en organisme uten å sette inn gener fra en annen organisme. En rekke genredigerte planter der det ikke er satt inn nytt DNA i arvestoffet er unntatt regulering i USA, fordi de ikke oppfyller definisjonene som utløser regulering under bestemmelsene til USDA, EPA eller FDA. For genredigerte dyr er situasjonen foreløpig uavklart, men det er foreslått at de skal reguleres under FDAs bestemmelser for veterinærlegemidler, selv om dette har møtt mye motstand.[10],[11]

I Norge er alle organismer fremstilt med genteknologi omfattet av GMO-lovgivningen, uavhengig av om resultatet er likt som noe som forekommer naturlig eller ikke. Det er derfor rimelig å tolke loven slik at også alle organismer fremstilt med de nye genredigeringsmetodene er omfattet av dagens genteknologilov.

I EU er det derimot uklart om enkelte genredigerte organismer vil falle innenfor eller utenfor definisjonen av en GMO, og om de vil omfattes av de spesifiserte lovunntakene. Selv om GMO-lovene i Norge og EU er svært like, og intensjonen er at GMO-er skal reguleres likt, kan den ulike ordlyden i definisjonen av hva som er en GMO potensielt gi ulikt utfall.

Myndighetene i Sverige, Finland, Storbritannia og Tyskland har tolket dagens EU-regelverk slik at punktmutasjoner (endring av én eller noen få baser i DNA-et) i planter som lages med genredigering, tilsvarer mutagenese, og dermed er unntatt fra EU-reguleringen.[12],[13] Også EFSA (den europeiske myndigheten for næringsmiddeltrygghet) konkluderte i 2015 med at mutasjoner laget med genredigering tilsvarer mutagenese (slik det er definert i EU-direktivet) da de ble bedt av EU-kommisjonen om å gjøre en teknisk analyse.[14] Imidlertid har hverken EU-kommisjonen eller flertallet av medlemslandene tatt stilling i disse spørsmålene, og kommisjonen har bedt landene om å avvente en endelig beslutning fra sentralt hold. Diskusjonene fortsetter imidlertid. Blant annet har myndighetene i Danmark nå varslet at de vil igangsette en prosess for å avklare sin posisjon,[15] og i Nederland har parlamentet nylig bedt regjeringen om å vurdere hvorvidt noen former for genredigerte organismer bør unntas GMO-lovgivningen.2

EU-domstolen ble av den franske domstolen i oktober 2016 forelagt spørsmålet om regulering av organismer med mutasjoner som er laget ved genredigering.[16] EU-domstolen skal ta stilling til om slike organismer faller innunder GMO-regelverket, eller om de er å anse som fremstilt ved mutagenese, som er unntatt. Avgjørelsen skal fattes innen utgangen av 2018.

I Norge er heller ikke organismer fremstilt med mutagenese regulert som GMO-er – ikke fordi det er spesifisert et unntak, men fordi det er et kriterium at det er brukt genteknologi under fremstillingen for det skal defineres som en GMO (mutagenese er ikke definert som genteknologi selv om det endrer arvestoffet). Imidlertid diskuteres problemstillingene knyttet til regulering av genredigerte organismer også i de norske departementene.

Diskusjonen dreier seg imidlertid ikke bare om hvordan dagens regelverk skal fortolkes (problemstillingen EU-domstolen må ta stilling til), men også om hvilke fremtidige regulatoriske rammer som er mest hensiktsmessige, siden de teknologiske mulighetene er vesentlig annerledes nå enn da lovverket ble utarbeidet.

 

3.     Aktuell diskusjon: Hvordan bør genredigerte organismer reguleres, uavhengig av dagens juridiske status?

I lys av den teknologiske utviklingen og med det kunnskapsgrunnlaget vi har opparbeidet siden GMO-lovene først ble utarbeidet, er det ulike meninger om vi bør beholde det opprinnelige skillet mellom genteknologi på den ene siden og tradisjonelle metoder på den andre. For det første har det blitt vanskeligere å trekke en klar grense mellom hva som kan og ikke kan forekomme naturlig, og hva som kan oppnås med ulike metoder. For eksempel vil en mutasjon laget ved hjelp av genredigering omfattes av dagens genteknologilov, mens tilsvarende mutasjon som oppstår naturlig eller lages ved hjelp av radioaktiv stråling eller kjemikalier (mutagenese) faller utenfor loven, selv om produktet er det samme. Debatten rundt hvilke regulatoriske rammer som bør gjelde for genredigerte organismer er derfor svært aktuell.

 

3.1. Medfører genredigerte organismer noen særskilt risiko for helse og miljø?

En av de største bekymringene knyttet til nye plante- og dyresorter fremstilt med genteknologi er om de medfører risiko for helse og miljø. Men risikospørsmålet blir også mer komplisert når endringene som kan lages med genredigering er så varierte.

Det kan antas at selve CRISPR-molekylene og genredigert DNA i seg selv ikke medfører en helserisiko, siden mennesker i all tid har spist mat som inneholder bakterier der dette forekommer naturlig. I enkelte produkter, slik som yoghurt og upasteuriserte melkeprodukter, finnes det store mengder av bakterier som har redigert sitt eget DNA med CRISPR.[17]

Dersom man legger til grunn at det kan dokumenteres at det ikke er oppstått utilsiktede endringer (for eksempel ved helgenomsekvensering), vil risikoen knyttet til den genredigerte organismen være avhengig av endringen som er gjort. I den ene enden av skalaen vil man ha små endringer som er like mutasjoner som har oppstått i naturen, slik som genvarianter som gir virusresistens hos villsvin, eller som forhindrer utvikling av horn hos kyr. I den andre enden vil det være mulig å sette inn fremmede eller kunstige gener på måter som aldri vil kunne oppstå naturlig, for eksempel å overføre gener fra en mikroorganisme til en plante.

 

3.2. Hvordan er risikobildet sammenlignet med andre organismer?

Det vil i de fleste tilfeller kunne antas å være lavere og mer forutsigbar risiko knyttet til få og målrettede endringer, enn for tilfeldige og omfattende endringer som kan påvirke store biologiske systemer med ukjente, utilsiktede endringer.[18] Det vil ikke dermed si at det ikke finnes unntak der små endringer kan forventes å få store konsekvenser, eller motsatt.

Det samme prinsippet gjelder alle genetiske endringer, uavhengig av hvilken metode som er brukt til å lage dem. Fra et biologisk perspektiv kan metodene som i dag er unntatt regulering, også gi opphav til både små og store, tilsiktede og utilsiktede genetiske endringer. Avl ved kryssing kan gi genetiske kombinasjoner som aldri tidligere har eksistert. Mutagenese ved hjelp av stråling eller kjemikalier vil generere hundrevis av tilfeldige mutasjoner (legg inn NRK-programmet kampen om livet som ref. her). Både triploidisering, en metode som brukes til å lage steril laks, og cellefusjon, en metode som brukes i planteforedling, fører til at organismen får flere kopier av hele arvestoffet. Dette kan få store konsekvenser for planten eller dyrets egenskaper.

En rapport fra EU-kommisjonen utgitt mai 2017 sammenligner nye teknikker med både de klassiske metodene for genmodifisering og tradisjonelle metoder, basert på publiserte vitenskapelige studier, oversiktsartikler og offisielle uttalelser. Hensikten med rapporten er å gi et oppdatert vitenskapelig kunnskapsgrunnlag til kommisjonen. Den har imidlertid ikke som mål å komme med råd om lovgivning. Arbeidet er utført av en ekspertkomité bestående av internasjonalt ledende fagpersoner innen naturvitenskap, sosiologi og statsvitenskap.

Hovedkonklusjonene i rapporten er:

Klikk på ikonet for å lese rapporten

Klikk på ikonet for å lese rapporten

– Alle levende organismer gjennomgår genetiske endringer som en følge av ulike molekylære prosesser (for eksempel feil under DNA-replikasjon eller mutasjoner), som kan oppstå spontant eller av eksponering for miljøfaktorer. Dette fører til genetisk variasjon.

– Alle foredlingsmetoder (tradisjonelle metoder, klassisk genmodifisering og nye teknikker) utnytter slike genetiske endringer, både menneskeskapte og naturlige, for å utvikle organismer med ønskede egenskaper.

– Det er forskjeller mellom ulike nye teknikker; noen er mer like klassisk genmodifisering mens andre er mer like tradisjonelle metoder, noe som reflekteres i det brede spennet av endeprodukter som kan fremskaffes.

– Genredigeringsteknologier kan generere målrettede og presise endringer i DNA-sekvensen, som strekker seg fra punktmutasjoner (endringer i én eller noen få baser), til innsetting av gener. Andre teknikker kan påvirke genuttrykk uten å endre DNA-sekvensen i det hele tatt.

– Den store variasjonen i nye teknikker betyr at en felles gruppering av teknikkene ikke nødvendigvis er hensiktsmessig av vitenskapelige eller andre årsaker.

– Forskjeller mellom metoder, med hensyn på utilsiktede effekter og effektivitet, avhenger av i hvilken grad endringene kan målrettes. Sammenlignet med utilsiktede endringer som oppstår ved bruk av tradisjonelle metoder og klassisk genmodifisering, er utilsiktede endringer med nye teknikker som genredigering sjeldne. Generelt er frekvensen av utilsiktede effekter i organismer laget med nye teknikker mye lavere enn de fremstilt med tradisjonelle metoder og klassisk genmodifisering. Dette er for tiden gjenstand for mye forskning, noe som gjenspeiles i det raskt voksende antallet publikasjoner på feltet.

– Presisjonen og effektiviteten som muliggjøres med nye teknikker betyr at enkelte produkter bare kan oppnås ved bruk av slike metoder, og ikke ved bruk av tradisjonelle metoder eller klassisk genmodifisering.

– Det kan ikke konkluderes generelt om risikoen ulike metoder har. En risikovurdering kan realistisk sett bare gjøres fra sak til sak og avhenger av egenskaper ved endeproduktet. Genetisk og fenotypisk lignende produkter fremstilt med ulike metoder forventes ikke å medføre ulik risiko. Dokumentet går imidlertid ikke videre inn på spørsmål om risiko.

 

3.3. Regulering basert på teknologi eller produkt?

Hovedformålet med lovregulering av GMO-er er å regulere der det er behov, både ut ifra hensyn til helse, miljø og samfunnsmessige forhold. I Norge og EU er det metodene som er brukt til å fremstille en organisme som avgjør om den reguleres som en GMO, men det er likevel organismen og dens egenskaper som vurderes og stilles krav til i GMO-vurderingen.

Det er politisk og faglig uenighet om det er mest hensiktsmessig å regulere et produkt basert på dets egenskaper eller på måten det har blitt fremstilt på. Et relevant spørsmål er om fremstillingsprosessen i seg selv medfører særskilt risiko for helse og miljø, eller utfordringer knyttet til samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Et argument for å beholde en prosess-basert regulering er at det kan være utfordringer knyttet til bruken av en gitt teknologi. Dersom fremstillingsprosessen av et genmodifisert husdyr innebærer lidelser for dyret, og tradisjonelle metoder for å fremstille et tilsvarende husdyr ikke gjør det, kan det være grunn til å regulere dem ulikt. Et annet eksempel er dersom bruken av en gitt teknologi medfører endringer i landbrukspraksis som ikke bidrar til bærekraftig utvikling, uavhengig av produktenes egenskaper.

På den annen side kan det argumenteres for at det er organismenes egenskaper, og ikke metoden som er brukt til å fremstille dem, som bestemmer om de medfører helse- og miljørisiko, og hvorvidt de er samfunnsnyttige, bærekraftige og etisk forsvarlige. Med en slik tilnærming bør egenskapen være avgjørende for hvordan de skal håndteres, og hvilke krav som skal stilles til risikovurdering og godkjenning.[19],[20],[21] Dette er blant annet prinsippet bak reguleringen i Canada, som beskrevet i kapittel 1.4.

En produkt-basert tilnærming støttes i rapporter og diskusjonsnotater utgitt av flere vitenskapelige organisasjoner, som European Academies Science Advisory Council (EASAC)[22] ,[23], European Plant Science Organization (EPSO)[24], Kungliga Skogs- og Lantbruksakademien (KSLA) i Sverige[25] og National Academy of Sciences (NAS) i USA[26]. Andre, blant annet noen miljøorganisasjoner og organisasjoner for økologisk landbruk, som Greenpeace, Friends Of The Earth og IFOAM (International Federation of Organic Agriculture Movements), legger vekt på at selv om de genetiske endringene kan gjøres mer målrettet, kan de nye organismene like fullt ha uventede og uforutsigbare effekter. De trekker også frem at det kan være utfordringer knyttet til bruken av genteknologi som handler om mer enn bare risiko. Disse interessentene ønsker derfor å fortsette med en teknologi-basert regulering.[27],[28],[29],[30], Imidlertid kan også andre metoder enn de genteknologiske gi uventede og uforutsigbare effekter, både fra et risiko- og samfunnsperspektiv, og enkelte mener derfor at både metode og egenskap bør være utløsende faktorer for regulering.

 

3.4. Ulike samfunnsmessige hensyn

Det er for tiden, særlig internasjonalt, interesse blant ulike aktører i landbruk og matproduksjon for å ta i bruk de nye genteknologiske metodene på både planter og dyr. Det fremholdes at en uforholdsmessig streng regulering vil kunne hindre utviklingen av lovende produkter. GMO-lovene regulerer også blant annet feltforsøk, som ikke vil kunne gjennomføres uten særskilt godkjenning. Lovreguleringen vil også ha betydning for aktørenes konkurranseevne på det internasjonale markedet. I dag er det bare et fåtall industriselskaper som tilbyr GMO-planter i stor skala. Tilhengere av et mindre restriktivt GMO-regelverk hevder at dagens regulering har bidratt til økt monopolisering og patentering fordi kravene favoriserer storskalaprodukter og store multinasjonale selskaper. Det kan argumenteres for at et mindre strengt regelverk kan bidra til at det utvikles et bredere utvalg av produkter.

På den andre siden vil en for svak regulering kunne føre til at teknologien kan brukes til å lage produkter som medfører en uakseptabel risiko, eller som ikke er samfunnsnyttige, bærekraftige eller etisk forsvarlige. For noen innebærer genteknologi prinsipielt sett en uakseptabel inngripen i organismenes genetiske integritet og manglende respekt for naturen, uavhengig av hvilken genteknologisk metode som brukes. Unntak fra eller mindre streng regulering av genredigerte organismer vil for disse være uakseptabelt. Utstrakt bruk av GMO-er kan også forsterke utviklingen av en type industrielt landbruk og matproduksjon som noen mener er uetisk eller ikke bærekraftig, og som kan gjøre det vanskelig å drive alternative typer landbruk.

Spørsmålet mange stiller seg er hvordan vi gjennom reguleringen kan ivareta viktige samfunnsmessige hensyn, samtidig som den tilrettelegger tilstrekkelig for å utnytte potensialet i teknologien til samfunnets beste.

 

3.5. Merking og sporbarhet

Et av de mest sentrale diskusjonspunktene er hensynet til forbrukerens rett til å velge. For at en forbruker skal kunne foreta kunnskapsbaserte valg må vedkommende ha tilgang til relevant informasjon om produktet. Hva som skal og bør kreves av merking er et sentralt stridspunkt i debatten om regulering av genredigerte organismer.

I Norge kreves det at et godkjent GMO-produkt skal merkes med at det inneholder GMO. [31]

Det utdypes i forarbeidene til genteknologiloven at det ut i fra et forbrukersynspunkt først og fremst er de helse- og miljømessige aspektene ved levende genmodifiserte organismer som er viktige, og at selve fremstillingsmåten i seg selv ikke er avgjørende for sluttproduktets egenskaper. Det som fremheves mest i diskusjoner om merking i dag, er forbrukernes valgfrihet, det vil si at forbrukerne bør ha en rett til å velge hva slags mat de ønsker, eller hvilke typer landbruk de ønsker å støtte.

For at en GMO skal kunne merkes, stilles det krav om sporbarhet. Slike sporbarhetskrav kan imidlertid bli vanskelige å håndheve for mange av organismene som fremstilles med nye genteknologier.

Dagens metoder for deteksjon av GMO baserer seg på å påvise tilstedeværelsen av tilført/endret DNA. Dersom man ikke kan skille mellom for eksempel genredigering og endring som ikke omfattes av lovregulering, blir sikker deteksjon ikke mulig..

Det er mulig å sikre analytisk sporbarhet ved å sette inn et genetisk «vannmerke» i organismen. Dette forslaget ble lansert allerede på 1990-tallet. De fleste interessenter var da enige om at det var en uhensiktsmessig løsning som bl.a. ville innebære mer genmodifisering av hver organisme, i strid med målsetninger om å gjøre de genetiske endringene så små og målrettede som mulig. Et ekstra modifiseringsledd i prosessen vil kunne føre til ytterligere risiko for utilsiktede endringer. Det vil også bety at enkelte genredigeringsmetoder i praksis ikke vil kunne brukes. For det første er det er mer teknisk krevende å sette inn DNA enn å gjøre punktmutasjoner, noe som vil føre til vesentlig redusert suksessrate, spesielt i noen typer organismer. For det andre risikerer man å ødelegge målgenet dersom man setter inn DNA i det, noe som er nødvendig for at det sporbare «vannmerket» ikke skal gå tapt ved videre kryssing/foredling.

Krav til sporbarhet er nedfelt i matlovens §11 med forskrifter. Dette kravet skal sikre at det er mulig å spore et produkt både i markedet og tilbake til dets opprinnelse hvis det volder alvorlige helseproblemer. Dette kravet gjelder for alle produkter, også de som ikke er omfattet av genteknologiloven. Mattilsynet tilrår å bruke såkalte identitetssikrede råvarer (IP-råvarer). Det betyr at produsentene må kunne dokumentere at råvaren er holdt atskilt fra genmodifiserte råvarer gjennom hele verdikjeden, både under dyrking, lagring, foredling og produksjon. Det er ikke internasjonalt fastsatte regler for innholdet i IP-systemer, men produsentene stiller kravene de mener er nødvendige, og vurderer dokumentasjonen, og Mattilsynet kontrollerer at systemet er akseptabelt.

Merking og sporbarhet handler ikke bare om teknikk – det er også et politisk spørsmål. Våren 2017 skrev Stortingets næringskomité i en innstilling at genredigerte organismer bør reguleres i genteknologiloven og at de ikke bør kunne godkjennes før det er gitt garantier om at de er sporbare og dermed kan overvåkes.[32] Det gis ingen detaljer om hvilken type sporbarhet som bør kreves.

Spørsmålet om merking vil med stor sannsynlighet ha betydning for hvorvidt det satses på bruk av genteknologi til å utvikle nye produkter. Dersom det kreves at genredigerte planter og dyr merkes som GMO er det i dag liten sjanse for at industrien vil ønske å satse på teknologien. Denne problematikken har blant annet blitt fremhevet i en rapport fra The Nuffield Council, et uavhengig råd for bioetikk i Storbritannia,[33] og av European Plant Science Organization (EPSO).[34]

 

3.6. Annen regulering

Dersom det skulle bli endringer i hvordan genredigerte organismer reguleres i genteknologiloven, vil de likevel omfattes av en rekke andre lover; matloven forbyr omsetning av næringsmidler og bruk av innsatsfaktorer i produksjon som er helseskadelige for mennesker og dyr. Dyrevelferdsloven har bestemmelser om at avl, også ved bruk av genteknologiske metoder, ikke er tillatt for å fremme egenskaper som er negative for dyret, eller som er etisk uforsvarlige. I tillegg skal naturmangfoldloven ivareta bærekraftig forvaltning av naturmiljøet ved å hindre eller begrense skade på naturmangfoldet.

 

4.     Patenter

Patenter og andre former for eierskap er vesentlige for å stimulere teknologisk utvikling. Det kan imidlertid være vanskelig å sette klare avgrensninger for et patent, og det kan oppstå interessekonflikter om rettighetene til patentet. Det er også viktig å sikre at patenter ikke er så restriktive at teknologien ikke kommer samfunnet til gode. Patenter kan gis på to ulike nivåer; patent på et produkt (produktpatent) eller patent på en metode for å lage et produkt (fremgangsmåtepatent).

 

4.1. Metodepatenter på CRISPR

Som for de fleste teknologiske nyvinninger er det søkt patent på selve CRISPR-metoden. Imidlertid er patentsituasjonen komplisert. I 2013 sendte to konkurrerende amerikanske forskningsinstitusjoner – University of Berkley, California og Broad Institute ved Massachusetts Institute of Technology (MIT) –inn patentsøknader i USA nesten samtidig. Forskerne ved Berkeley hadde først vist hvordan CRISPR kan brukes til å endre gener i enkle, encellede organismer uten cellekjerne. Et par måneder etter søkte forskere ved Broad Institute også om patent på bruk av CRISPR. Selv om denne søknaden ble levert senere, hadde den to viktige fortrinn: For det første en mer detaljert beskrivelse av hvordan CRISPR-teknikken kan brukes i mer avanserte organismer som mus og mennesker. For det andre betalte Broad Institute en ekstra avgift for hurtig saksbehandling. Disse to faktorene gjorde at Broad ble tildelt det amerikanske patentet på bruk av CRISPR på mennesker, dyr og planter – de mest lukrative bruksområdene. Berkeley anket avgjørelsen. Etter en lang og vanskelig rettsprosess fastholdt den amerikanske patentretten i februar 2017 at CRISPR-patentet tilhører Broad. Kort tid etter annonserte det europeiske patentkontoret EPO at det europeiske patentet skulle tildeles Berkeley og deres samarbeidspartnere, siden EPO mener at deres patentsøknad inneholder tilstrekkelig informasjon til å forstå hvordan CRISPR kan brukes i mer avanserte organismer. Kina gav sommeren 2017 også patentet til Berkeley og deres samarbeidspartnere. I tillegg er det andre parter som har søkt om patenter for spesifikke metodevarianter eller bruksområder i ulike deler av verden.

Et annet spørsmål er hvordan eierskapet til metoden forvaltes, og mange er bekymret for at restriktiv eller kostbar tilgang til metoden kan bety at den ikke kommer samfunnet til gode.

Bruken av CRISPR i forskning krever ikke spesiell tillatelse, og mange forskere har tatt metoden i bruk for å generere kunnskap. Dersom et produkt der CRISPR er brukt skal kommersialiseres kreves imidlertid lisens fra patenthaver. Lisenser kan være enten eksklusive eller ikke-eksklusive. En eksklusiv lisens gir lisenshaveren enerett til en viss type bruk av teknologien.

Begge partene i patentstriden har signalisert at de ønsker at teknologien skal kunne tas bredt i bruk, av så vel industri som universiteter og andre offentlige forskningsinstitusjoner, og at de derfor ikke vil kreve høye lisenskostnader. Blant annet gis flere av metodekomponentene fritt ut til andre forskere uten fortjeneste, [35] og Broad Institute har foreslått at CRISPR-patentene skal slås sammen i en global fellespott for å sikre rettferdig og bred tilgang.[36]

Det er likevel for tidlig å si hvordan tilgangen til metoden kommer til å bli i praksis. En rekke biotek-selskaper har inngått avtaler med de to partene i patentstriden. For eksempel har Broad Institute gitt ikke-eksklusive lisenser til både Monsanto og BASF for bruk av CRISPR i planter. Berkeley har på sin side, gjennom oppstartsselskapet Caribou Biosciences, blant annet gitt eksklusive rettigheter til Genus PIC for bruken av CRISPR i gris, storfe og noen andre husdyr, og til DuPont for bruk i planter. Også innen medisinsk bruk er det inngått flere avtaler.

Dersom tilgangen til CRISPR anses å bli for restriktiv, finnes det virkemidler som kan tas i bruk for å bedre situasjonen. I mange land har myndighetene blant annet mulighet til å pålegge en patenthaver å gi lisenser til bruk av et patentert produkt dersom det kan gi vesentlig samfunnsnytte. I USA er terskelen for tvangslisensiering også lavere dersom patentet er utviklet ved hjelp av offentlige forskningsmidler, slik tilfellet er for CRISPR.

 

4.2. Produktpatenter

Patent på en teknologi eller metode er i utgangspunktet ikke spesielt kontroversielt. Patenter på levende organismer er imidlertid blant de mange omdiskuterte aspektene ved GMO. På den ene siden kan patenter stimulere til økt innovasjon på et felt der utviklingskostnadene kan være høye. På den andre siden er det bekymring knyttet til om slike patenter har uheldige samfunnsmessige konsekvenser ved at de begrenser bondens tilgang på et mangfold av såfrø og annet levende materiale. Målet med dette kapittelet er ikke å gjennomgå GMO-patentdebatten, men å gi et sammendrag av hvordan genredigerte organismer kan tenkes å bli berørt av patentlovgivningen.

For organismer fremstilt med de nye genredigeringsmetodene er patentsituasjonen foreløpig uavklart, og vil kunne bli forskjellig for ulike organismer avhengig av den genetiske endringen som er gjort. Der det settes inn nye gener vil det etter all sannsynlighet være de samme reglene som gjelder som for genmodifiserte organismer fremstilt med klassiske metoder. En genredigert organisme som er lik en som finnes i naturen eller i produksjon vil sannsynligvis ikke kunne patenteres siden oppfinnerhøyden ikke er stor nok. For andre små endringer som også kan oppnås med andre metoder, men som ikke allerede eksisterer, kan det være nærliggende å tro at produkter vil kunne få en form for eierskapsbeskyttelse. En mulighet er at de får tilsvarende beskyttelse som ved andre metoder som benyttes i avl – for eksempel at det ikke kan tas patent på selve den genetiske endringen men på bruken av en markør under fremstillingen av produktet. Alternativt kan det hende det kan gis patent på produktet dersom det skiller seg vesentlig fra andre.

Kapittelet om produktpatenter vil oppdateres når mer informasjon foreligger. For eksempel har University of Missouri søkt om patent på genredigerte griser som er gjort resistente mot Porcine Reproductive and Respiratory Virus ved at et gen har blitt inaktivert. Avgjørelsen i denne og lignende saker vil kunne sette presedens.

 

[1] Nature Editorial 22 Feb 2017: Gene editing in legal limbo in Europe. Nature 542.

[2] https://www.theatlantic.com/science/archive/2017/01/the-fda-wants-to-regulate-gene-edited-animals-as-drugs/513686/

[3] https://www.newscientist.com/article/mg22830522-200-crispr-will-make-2016-the-year-of-gene-edited-organisms/

[4] Jones (2015) Regulatory uncertainty over genome editing. Nature Plants 1.

[5] Ainsworth (2015) Agriculture: a new breed of edits. Nature Outlook 528.

[6] Regulate genome-edited products, not genome editing itself. Nature Biotechnology Opinion, 6. mai 2016.

[7] Frön för framtiden – Dialogprosjekt om bioteknik. Kungliga Skogs- og Lantbruksakademien (KSLA) i Sverige, mai 2016.

[8] https://ing.dk/artikel/danmark-skal-beslutte-sig-crisprcas9-gmo-198507

[9] Royal Society calls for review of European GM ban BBC news 24. mai 2016.

[10] https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/tag/crispr/

[11] https://www.theatlantic.com/science/archive/2017/01/the-fda-wants-to-regulate-gene-edited-animals-as-drugs/513686/

[12] https://www.upsc.se/documents/Information_on_interpretation_on_CRISPR_Cas9_mutated_plants_Final.pdf

[13] Sprink et al (2016) Regulatory hurdles for genome editing: process- vs. product-based approaches in different regulatory contexts. Plant Cell Reports 35.

[14] EFSA (European Food Safety Authority) (2015) Genetically Modified Organisms UNIT. Mandate Number: M-2015-0183 http:// registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend.

[15] https://ing.dk/artikel/danmark-skal-beslutte-sig-crisprcas9-gmo-198507

[16] www.conseil-etat.fr/Actualites/Communiques/Organismes-obtenus-par-mutagenese

[17] http://www.the-scientist.com/?articles.view/articleNo/41676/title/There-s-CRISPR-in-Your-Yogurt/

[18] National Academy of Sciences Report: Preparing for Future Products of Biotechnology. http://nas-sites.org/biotech/

[19] Regulate genome-edited products, not genome editing itself. Nature Biotechnology Opinion, 6. mai 2016.

[20] Sprink et al (2016) Regulatory hurdles for genome editing: process vs. Product-based approaches in different regulatory contexts. Plant cell reports.

[21] Royal Society calls for review of European GM ban BBC news 24. mai 2016.

[22] Planting the future: opportunities and challenges for using crop genetic improvement technologies for sustainable agriculture. EASAC Policy report, Juni 2013.

[23] Statement on new breeding techniques. EASAC 2015.

[24] Crop genetic improvement technologies. European Plant Science Organisation (EPSO) Statement, februar 2015.

[25] Frön för framtiden – Dialogprosjekt om bioteknik. Kungliga Skogs- og Lantbruksakademien (KSLA) i Sverige, mai 2016.

[26] Genetically engineered crops – experiences and prospects. The National Academy of Sciences Report, Mai 2016.

[27] Third World Network (2016) Biosafety aspects of genome editing techniques. www.biosafety-info.net/file_dir/110834677458380735d4d3e.pdf

[28] Resolution on consumer concerns about new genetic engineering techniques. Trans Atlantic Consumer Dialogue /Consumers International, 2016. http://tacd.org/wp-content/uploads/2016/09/TACD-Resolution-new-genetic-engineering-techniques_with-appendix_7-September.pdf

[29] www.econexus.info/sites/econexus/files/NBT%20Briefing%20-%20EcoNexus%20December%202015.pdf

[30] New techniques of genetic engineering. IFOAM, Friends of the Earth, Greenpeace, GeneWatch m.fl., 2016. www.greenpeace.org/eu-unit/Global/eu-unit/reports-briefings/2016/Joint%20position_New%20techniques%20of%20genetic%20engineering_March%202016-1.pdf

[31] https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2005-09-02-1009#KAPITTEL_4

[32] Innst. 251 S (2016-2017) https://www.stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Publikasjoner/Innstillinger/Stortinget/2016-2017/inns-201617-251s/?all=true

[33] http://nuffieldbioethics.org/wp-content/uploads/Public-Dialogue-on-Genome-Editing-workshop-report.pdf

[34] Crop genetic improvement technologies. European Plant Science Organisation Statement 2015.

[35] https://www.broadinstitute.org/what-broad/areas-focus/project-spotlight/crispr-patents-and-licensing-information

[36] https://www.broadinstitute.org/news/broad-institute-mit-and-harvard-joins-discussions-create-worldwide-crispr-cas9-licensing-pool

Siden ble opprettet: 16.08.2017. Siden ble oppdatert: 22.08.2017

© 2017 Bioteknologirådet. | Design: Tank - Utviklet av: Spekter