09.02.2016

Ber om reglar for gentestar på apotek

Bilde fra apotek.

Foto: Scanpix.

Sal av gentestar på apotek bør regulerast i bioteknologiloven, meiner Bioteknologirådet. Rådet ber styresmaktane klara opp i regelverket så snart som råd.

Av Truls Petersen i tidsskriftet GENialt

Våren 2014 byrja apotekkjeda Boots, som dei første i Noreg, å selje gentestar direkte til privatpersonar. I august 2014 uttalte Helsedirektoratet at slikt sal etter deira vurdering truleg ikkje blir regulert av bioteknologiloven.

I eit brev til styresmaktane skriv Bioteknologirådet no at reglane for genetiske sjølvtestar i bioteknologiloven bør takast opp, og uttrykker at situasjonen slik han er i dag, er uheldig.

– Ein situasjon der marknaden for sjølvtestar ikkje er regulert av bioteknologiloven, er ikkje god. Det kan truge grunnleggande verdiar i loven, seier leiar av Bioteknologirådet, Kristin Halvorsen.

Situasjonen er endra

I mai 2015 sende Helsedirektoratet eit informasjonsskriv til norske apotek, der dei gjer det klart at apoteka ikkje treng særskild godkjenning etter bioteknologiloven for å selje gentestar. Direktoratet meiner at når forbrukarane kjøper sjølvtestar, skjer det utanfor helsetenesta, og at krava i bioteknologiloven om godkjenning og genetisk rettleiing i samband med prediktive undersøkingar derfor ikkje gjeld.

Bioteknologirådet skriv i brevet sitt at dei er i tvil om det er grunnlag for ei så eintydig lovtolking som direktoratet har gitt. Rådet peiker også på at folk flest forventar at det ein kjøper på eit apotek, held god kvalitet, og seier arbeidet med å oppdatere loven på dette feltet ikkje kan vente til prosessen med å evaluere og revidere bioteknologiloven er ferdig.

Les meir: Apotek ønsker reglar

Nye testar

Halvorsen seier loven treng oppklaring og oppdatering, uavhengig av korleis lovteksten i dag blir tolka. Ho peiker på at gentestar har vorte svært mykje billegare dei siste åra, og at det er enkelt å gjere testen heime. Det har også komme testar for ei rekke eigenskapar som ikkje er direkte knytte til sjukdom, noko som gjer bruk av gentestar utanfor helsevesenet meir aktuelt.

– Mykje har endra seg etter at dagens lov vart laga i 2003. Framveksten av sjølvtestar er eit godt døme. Den gongen var gentestar mest eit fenomen på sjukehusa. Utstyr for å teste var dyrt, og testinga tok lang tid. Vi har merka at fleire av omgrepa i loven er vanskelege å tolke om ein skal nytte dei på det som no skjer utanfor helsevesenet, utdjupar Halvorsen.

Les meir: Gentestar på mobilen

Regulering og nytenking

Da såkalla sjølvtestfirma dukka opp og vaks til eit globalt fenomen, var det mykje fordi lovverket i mange land ikkje regulerte genetiske sjølvtestar. No kan tida utan regulering sjå ut til å vere forbi internasjonalt. USA har endra si regulering og regulerer no sjølvtestar for medisinske tilstandar som medisinsk utstyr som treng godkjenning. Også i forslaget til nytt IVD-direktiv (in vitro diagnostic) som EU diskuterer, er utstyr til prøvetaking definert som medisinsk utstyr. Berre den som har rekvisisjon frå lege, kan kjøpe ein test.

Halvorsen meiner denne trenden i retning internasjonal regulering er positiv, sidan dette er ein komplisert bransje med aktørar i mange land. Men ho seier også at sjølv om Bioteknologirådet ønskjer regulering, så opnar dei også for litt nytenking. Til dømes meiner rådet at ikkje alle gentestar treng lik regulering.

– Testane treng ikkje å bli regulerte likt, men hovudbodskapen er at med få unntak bør all bruk av gentestar regulerast i bioteknologiloven, avsluttar Kristin Halvorsen.

Siden ble opprettet: 09.02.2016. Siden ble oppdatert: 07.09.2016

Relevante temasider

Flere nyheter

Offentleg utval om genteknologi

18.11.2020

Regjeringa har oppnemnd eit utval som skal greie.. Les mer »

Kronikk – Svangerskapsomsorg, tidlig ultralyd og den nye fosterdiagnostikken: Fem råd fra Bioteknologirådet

18.11.2020

Bioteknologiloven er en av Norges mest kontroversielle lover… Les mer »

BIOTEK 2020 – Hva nå?

17.11.2020

Rådet for legeetikk arrangerer i samarbeid med Bioteknologirådet.. Les mer »

I GENialt: Bidronningens hemmeligheter

21.10.2020

Hva vi putter i oss av mat, er.. Les mer »

I GENialt: Enkel blodprøve – kompliserte spørsmål

18.10.2020

Teknologien rundt analyse av fosterets DNA gir oss.. Les mer »

Sakskart til møte i Bioteknologirådet 16. oktober

15.10.2020

Tid: Fredag 16. oktober 2020 kl. 09.00-11.30 Sted: Sted: Digitalt,.. Les mer »

I GENialt: Genredigerte bananer – fremtiden for afrikanske bønder?

12.10.2020

Bananene på 1950-tallet smakte annerledes enn de vi.. Les mer »

Nobelpris til Charpentier og Doudna – CRISPR

07.10.2020

Årets Nobelpris i kjemi går til franske Emmanuelle.. Les mer »

I GENialt: Nye pingviner – nye gener

05.10.2020

I Akvariet i Bergen blir det stadig født.. Les mer »

I GENialt: DNA i politietterforskning

21.09.2020

De som har brukt sommeren til å se.. Les mer »

© 2020 Bioteknologirådet. | Design: Tank - Utviklet av: Spekter