Møtested:          Brugata 19, Oslo

Tidspunkt:        Torsdag 12. september kl. 10.00-17.00

 

Fra rådet møtte:

Ole Frithjof Norheim

Kristin Solum Steinsbekk

Geir Sverre Braut

Kristin Børresen

Hans-Ivar Hanevik

Arne Holst-Jensen

Trine Hvoslef-Eide

Bushra Ishaq

Synne Lerhol

Raino Malnes

Anne Ingeborg Myhr

Benedicte Paus

 

Varamedlemmer:

Jakob Elster

 

Forfall:

Inge Lorange Backer

Morten Magelssen

Marianne Klungland Bahus (vara)

Cathrine Bjorvatn (vara)

Trygve Brautaset (vara)

Ishita Barua (vara)

 

Observatører:                                            

Ingen

 

Fra sekretariatet møtte:

Ole Johan Borge

Elisabeth Gråbøl-Undersrud

Liv Røhnebæk Bjergene

Sigrid Bratlie

Hilde Mellegård

Truls Petersen

Unni Taiet Selmer

 

Møteleder: Ole Frithjof Norheim

 

Rekkefølge på sakene: 27, 28, 29, 30, 31, 32, 34, 36, 35, 33, 37, 38, 39 og 40

 

SAK 27/03/19             Godkjenning av innkalling og dagsorden

Vedtak:

                Innkalling og dagsorden ble godkjent uten merknader.

 

SAK 28/03/19             Møteprotokoll for rådsmøtet 3.-4. juni 2019

Sakspapir:

  • Utkast til møteprotokoll for rådsmøtet3.-4. juni 2019

Vedtak:

Møteprotokollen ble godkjent uten merknader.

 

SAK 29/03/19           Kontorsted

Saksbehandler: Ole Johan Borge

Sakspapirer:

  • Tillegg til tildelingsbrev for Bioteknologirådet 2019

Vedtak:

                Intet.

 

SAK 30/03/19            Arbeid med kommunikasjon

Saksbehandler: Liv Røhnebæk Bjergene

Sakspapir:

  • Notat om arbeid med kommunikasjon

Vedtak:

                Intet.

 

SAK 31/03/19             Praktisk informasjon for rådsmedlemmer

Saksbehandler: Unni Taiet Selmer

Sakspapir:

  • Notat om praktisk informasjon for rådsmedlemmer

Vedtak:

                Intet.

 

SAK 32/03/19             Høring bioteknologiloven

Saksbehandler: Elisabeth Gråbøl-Undersrud og Truls Petersen

Sakspapir:

Vedtak:

                Rådet godkjente utkast til høringssvar med de endringene som fremkom på rådsmøtet. 

 

 

SAK 33/03/19             Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Saksbehandlere: Truls Petersen

Sakspapir:

Vedtak:

                Rådet godkjente utkast til høringssvar med de endringene som fremkom på rådsmøtet. 

 

SAK 34/03/19             Godkjenning av Zynteglo genterapi 

Saksbehandlere: Sigrid Bratlie

Sakspapirer:

  • Brev om anmodning om uttalelse fra Helsedirektoratet
  • Utkast til uttalelse fra Bioteknologirådet

Vedtak:

Rådet godkjente utkast til høringssvar med de endringene som fremkom på rådsmøtet. 

 

SAK 35/03/19             Søknad om bruk av NIPT ved indikasjon for invasiv fosterdiagnostikk med undersøkelse av trisomi hos foster

Saksbehandler: Elisabeth Gråbøl-Undersrud

Sakspapirer:

  • Brev om anmodning om uttalelse fra Helsedirektoratet
  • Utkast til uttalelse fra Bioteknologirådet

Vedtak:

Rådet godkjente utkast til høringssvar med de endringene som fremkom på rådsmøtet.

 

SAK 36/03/19             Høring av forslag til endringer i helsepersonelloven § 29 c

Saksbehandler: Ole Johan Borge

Sakspapirer

  • Brev av 21. juni 2019 fra Helse- og omsorgsdepartementet med forslag til endringer i helsepersonelloven § 29 c med liste over høringsinstanser og høringsnotat
  • Utkast til uttalelse fra Bioteknologirådet

Vedtak:

Rådet valgte å ikke uttale seg i saken.

 

SAK 37/03/19             Handlingsplan 2019-2021

Saksbehandler: Ole Johan Borge

  • Notat om handlingsplan

Vedtak:

Rådet arbeider videre med en handlingsplan for 2019-2021 på neste rådsmøte.

 

SAK 38/03/19             Informasjon fra rådsmedlemmer og observatører

Vedtak:

Intet.

 

SAK 39/03/19             Orienteringer

Det ble orientert om følgende saker:

  • Kopi av brev fra Helsedirektoratet, datert 14.06.2019: Assessment and approval of gene therapy bb2121 for treatment of relapsed and refractory multiple myeloma a clinical trial. EduraCt Numer 2018 – 001023-38 (KarMMa-3)
  • Kopi av brev fra Helsedirektoratet, datert 20.06.2019: Approval for gene therapy in relation to § 6-3 in the Biotechnology Act – Yescarta CAR-T cell therapy
  • Operasjonalisering av etikk-kriteriet i genteknologiloven
  • Klinisk studie med CAR-T genterapi unntas bestemmelser om utsetting av GMO

 

SAK 40/03/19             Eventuelt

  • Brev fra Helsedirektoratet, datert 13.06.2019: Ber om uttalelse om metode – Permanent godkjenning av metode for assistert befruktning.- Brev fra Helsedirektoratet, datert 13.06.2019: Ber om uttalelse om metode – Permanent godkjenning av metode for assistert befruktning.

Vedtak:

Rådet vedtok at uttalelsen behandles administrativt.