EVALUERING AV BIOTEKNOLOGILOVEN:
Forskning på tidlig menneskelig utvikling er viktig for å forstå hva som ligger bak spontanaborter og forskjellige utviklingsforstyrrelser. Samtidig er denne typen forskning både kontroversiell og vanskelig.
Alle mennesker har blitt til fra én enkelt befruktet eggcelle. I løpet av få uker skal denne cellen gjennomgå en forbløffende forvandling – til et komplekst foster, med hundrevis av ulike celletyper nøye organisert i vev og organer. Allerede ved slutten av den åttende uken etter befruktning er de fleste organsystemer på plass. Det markerer overgangen til fosterperioden, der hovedfokuset er vekst og modning frem mot fødselen.
Skjult bak livmorens vegger
Mye av det som skjer etter befruktning har vi kunnet studere, enten gjennom å se på hvordan embryo utvikler seg i laboratoriet, eller ved å studere vev fra aborterte foster. Men om to uker av denne utviklingen, perioden mellom dag 14-28 etter befruktning, vet vi i dag veldig lite. Det er i perioden etter at embryoet har festet seg i livmoren at celler i embryoet organiserer seg i de tre lagene som senere skal gi opphav til fosterets ulike vev og organer. Embryoet er da særlig sårbart for miljømessige og genetiske faktorer som kan forstyrre denne utviklingen. Dette er også en periode i svangerskapet som er forbundet med høy sannsynlighet for spontanabort.
Men hvordan embryoet utvikler seg, er godt skjult bak livmorens vegger – og perioden omtales gjerne som en «svart boks». Det har gjort det vanskelig å studere de biologiske prosessene som ligger bak et vellykket svangerskap, og å forstå årsakene til at et svangerskap feiler, eller at et foster ikke utvikler seg slik det skal. Hvordan et embryo utvikler seg fra dag én til dag 14 etter befruktning kan man studere i laboratoriet, og for tidsrommet etter 28 dager er det mulig å studere materiale fra aborterte fostre. Men akkurat perioden fra embryoet har festet seg til livmoren til cellene i embryoet begynner å spesialisere seg, vet vi enda lite om.
Etiske begrensninger
Både tekniske begrensninger og etiske hensyn gjør det utfordrende å forske på menneskeembryo.
Noen mener at menneskelivet starter ved befruktningen og at forskning på embryoer krenker menneskeverdet. Andre tenker at embryoets menneskeverd øker i takt med utviklingen, og at særlig fostre i senere stadier, har høyere moralsk status og sterkere rett på beskyttelse enn tidlige embryoer. Samtidig er den kunnskapen man kan få ved å studere hvordan embryo utvikler seg viktig både for kvinnehelse og helsen til fremtidige barn.
Om forskning på embryo bør være tillatt henger for noen sammen med hvor embryoene kommer fra. Ved assistert befruktning skapes ofte flere embryoer enn de som brukes i behandlingen, og etter en selvbestemt abort kan det finnes abortert materiale. Da kan man mene at det er bedre at dette materialet brukes til noe nyttig enn at det blir destruert.
Teknologiske framskritt utfordrer lovverket
Rask teknologisk utvikling de siste tiårene utfordrer dagens regulering knyttet til forskning på menneskets tidligste utvikling, blant annet for hvor lenge det skal være lov å forske på befruktede egg som har blitt til overs etter fertilitetsbehandling.
Svært mange land, inkludert Norge, har tillatt forskning på slike embryo i inntil 14 dager etter befruktning. Men da 14-dagersgrensen først ble innført, var det i praksis ikke mulig å dyrke et menneskeembryo så lenge. Siden den gang har forskere klart å dyrke embryo stadig lengre, og i dag har forskere vist at det er mulig å holde embryo i live i laboratoriet helt frem til 14-dagersgrensen. Mange tror det vil være mulig å dyrke embryo enda lenger dersom lovverket tillot det. Det har ført til en internasjonal debatt om hvorvidt tidsgrensen for embryoforskning bør endres.
Flertallet i Bioteknologirådet går nå inn for å utvide grensen for hvor lenge man kan forske på overtallige befruktede egg til 28 dager. Argumentene for og mot kan du lese mer om i Bioteknologirådets uttalelse om embryoforskning.
Nye metoder – uklar regulering
Parallelt med fremskritt som gjør det mulig å dyrke embryo lenger enn før, har også stamcelleforskningen åpnet helt nye muligheter.
Det siste tiåret har vi blant annet fått et nytt forskningsfelt der man bruker stamceller til å lage strukturer som ligner embryo, uten behov for eggceller eller sædceller. Slike stamcellebaserte embryomodeller kan være et mer tilgjengelig, og etisk akseptabelt, alternativ til å forske på embryo. Embryomodeller er nyttige forskningsverktøy som gjør det mulig for forskerne å teste hypoteser, legemidler og medikamenter, samt å få ny innsikt i tidlig menneskelig utvikling.
Men embryomodeller reiser også egne etiske og regulatoriske spørsmål. Det er sannsynlig at det i fremtiden vil bli mulig å utvikle embryomodeller som i stadig større grad ligner komplette menneskeembryo, eller har evne til videre utvikling på samme måte som embryo utvikler seg til foster. Det skaper nye dilemmaer: Hva er embryomodellenes moralske status? Kan noen av dem ha samme rett på beskyttelse som naturlige embryo?
Norge, og de fleste andre land, mangler i dag et regelverk for forskning på stamcellebaserte embryomodeller. Bioteknologilovens regler for embryoforskning ble skrevet før slike embryomodeller eksisterte. Loven nevner derfor naturlig nok ikke embryomodeller, men regulerer forskning på overtallige befruktede egg og embryo skapt ved kloning. Fordi loven heller ikke definerer hva som regnes som et «embryo» i juridisk forstand, er det det uklart om, og i så fall hvordan, forskning på stamcellebaserte embryomodeller er regulert.
Et enstemmig Bioteknologiråd mener nå at forskning på stamcellebaserte embryomodeller bør reguleres klart i bioteknologiloven.
Fortsatt regulering av fosterceller
Ferske celler og vev fra aborterte fostre har spilt en viktig rolle i medisinsk og biologisk forskning internasjonalt og har blant annet vært brukt for å forstå menneskelig utvikling, studere sykdomsmekanismer og utvikle nye vaksiner og behandlinger. I Norge har imidlertid bruken av ferske fosterceller, vært meget begrenset.
Bioteknologirådet mener at respekten for fosterets verdighet tilsier at det ikke er likegyldig hva fosterceller- og vev etter en abort brukes til. Klare rammer, og åpenhet rundt bruk av fostervev er viktig for samfunnets tillit til at forskning og medisinsk bruk skjer på en etisk forsvarlig måte. Derfor bør bruk av fostervev fortsatt reguleres i Bioteknologiloven.
Behov for et fremtidsrettet lovverk
Bioteknologirådet har i 2024 og 2025 evaluert bioteknologilovens regulering av forskning på livets begynnelse. Bioteknologirådet mener det er behov for å oppdatere lovverket på flere områder, og mener det er spesielt viktig at loven endres for å ta høyde for de nye metodene og teknologiene som har kommet til. Det er viktig at man har en dynamisk evaluering av loven som sikrer en lov som henger med i tiden.
Bioteknologirådets anbefalinger:
Forskning på overtallige befruktede egg
Forskning på embryo er i dag strengt regulert i Norge gjennom bioteknologiloven. Det er kun lov å forske på overskuddsembryo fra assistert befruktning, og forskningen må avsluttes innen 14 dager etter befruktning.
• Bioteknologirådet var delt i synet på om bioteknologilovens tidsgrense for embryoforskning på 14 dager bør bestå:
– Et flertall (ni av 15 medlemmer) mener at grensen for forskning bør utvides til og med dag 28, og at det i tillegg bør finnes en mulighet for å søke dispensasjon fra 28-dagersgrensen i særskilte tilfeller, etter en sak-til-sak-vurdering.
– Et mindretall på fem medlemmer ønsker å beholde dagens tidsgrense på 14-dager etter befruktning. Tre av disse medlemmene ønsker imidlertid at det bør finnes mulighet til å søke dispensasjon etter sak-til sak vurdering, frem til dag 28.
– Et mindretall på ett medlem mener at forskning på embryo bør være forbudt.
• Et enstemmig Bioteknologiråd anbefaler at begrepet «befruktet egg» i kap. 3 erstattes med «embryo» og at «embryo» defineres i loven. Samtidig anbefaler Bioteknologirådet en tilsvarende endring i den norske oversettelsen av Biomedisinkonvensjonen.
• Bioteknologirådet mener det må bli klarere i loven om såkalt grunnforskning, forskning uten åpenbar/umiddelbar klinisk anvendelse, er tillatt
• Et samlet Bioteknologiråd mener at det bør komme klart frem i loven om, og når, embryo som har inngått i kvalitetsutvikling, opplæring eller metodeutvikling, eller i sammenlignende studier skal kunne brukes i assistert befruktning.
• Et samlet Bioteknologiråd mener at stortingets beslutning om å åpne for genredigering av befruktede egg eller kjønnsceller for forskningsformål må fremgå klart av loven.
Les hele uttalelsen her.
Forskning på humane stamcellebaserte embryomodeller, kloning mm.
Embryomodeller laget fra stamceller kan være et mer etisk akseptabelt alternativ til forskning på overtallige befruktede egg. Men det er i dag uklart om, og hvordan, forskning på stamcellebaserte embryomodeller er regulert.
• Et enstemmig Bioteknologiråd mener at det er behov for å regulere bruk av stamcellebaserte embryomodeller i bioteknologiloven, og ber helsemyndighetene utrede hvordan dette kan gjøres.
• Rådet mener det bør utarbeides klare definisjoner for både embryo og stamcellebaserte embryomodeller, i tråd med internasjonale definisjoner. Dette vil skape bedre forutsigbarhet for forskere og forenkle forskningssamarbeid over landegrensene.
• Bioteknologirådet ønsker et regelverk som gir mer fleksibel adgang til å forske på embryomodeller enn på embryoer. Samtidig peker rådet på at regelverket må være fremtidsrettet, og utformet slik at det også kan fange opp eventuelle nye typer embryomodeller som i større grad enn i dag ligner hele embryoer eller senere stadier av embryoutviklingen.
• Rådet anbefaler også helsemyndighetene å vurdere forbudet mot å fremstille menneskeembryoer ved kloning kan fjernes. Et forbud mot å lage nye individer ved kloning er allerede ivaretatt i loven.
Les hele uttalelsen her.
Bruk av fostervev
Dagens bioteknologilov stiller detaljerte vilkår og krav ved forskning og annen bruk av fostervev, blant annet til godkjenning, samtykke, anonymitet, informasjon og reservasjonsrett for helsepersonell.
• Et samlet Bioteknologiråd mener bruken av fostervev fortsatt bør være lovregulert i Norge. Selv om bruken av fostervev i forskning og medisin hittil har vært marginal i Norge, er det usikkert hvilken rolle fostervev vil spille i forskning i fremtiden.
• Definisjonen av fostervev i bioteknologiloven bør klargjøres slik at det fremgår klart at regler for fostervev i bioteknologiloven ikke skal gjelde for udødeliggjorte cellelinjer utledet fra fosterceller.
• Regulering av bruk av fostervev i bioteknologiloven bør begrenses til de særskilte etiske hensynene bruk av fostervev skaper og som ikke vil være dekket, eller hører hjemme, i annet lovverk. Rådet anbefaler at dagens detaljregulering som krav til samtykke, godkjenning, fostervevsbiobank, krav til anonymitet osv. fjernes der dette er ivaretatt i annet eksisterende regelverk.
Les hele uttalelsen her.
